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項(xiàng)目動(dòng)態(tài) | Arthrosi Therapeutics的治療痛風(fēng)石藥物AR882獲得FDA快速通道認(rèn)定      返回列表
作者:互聯(lián)網(wǎng)      時(shí)間 :2024-08-20     瀏覽:68

長(zhǎng)融資本投資的Arthrosi Therapeutics, Inc.是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司,正在開(kāi)發(fā)一種潛在同類最佳、高效和高選擇性的下一代 URAT1 抑制劑,用于治療痛風(fēng)。2024年8月19日,公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予AR882快速通道資格,以用于治療患有痛風(fēng)石的痛風(fēng)患者。


Arthrosi Therapeutics公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Litain Yeh博士表示:“AR882獲得FDA快速通道資格是Arthrosi的一個(gè)重要里程碑。這表明FDA認(rèn)識(shí)到痛風(fēng)石性痛風(fēng)的嚴(yán)重性及其對(duì)患者生活的影響,以及AR882滿足這一重要醫(yī)療需求的潛力。隨著我們關(guān)鍵的三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)行,我們致力于與FDA緊密合作,進(jìn)一步加速AR882的開(kāi)發(fā)?!?/span>


快速通道資格(Fast Track Designation,FTD)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該資格認(rèn)定后,新藥研發(fā)公司將在后續(xù)藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中,獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì),這將有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題。與此同時(shí),創(chuàng)新藥物也將獲得加速審批和優(yōu)先審查的機(jī)會(huì),使得符合條件的藥物更快進(jìn)入市場(chǎng)。此外,新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請(qǐng)時(shí)向FDA滾動(dòng)遞交新藥研究資料,不必等待所有研究數(shù)據(jù)都準(zhǔn)備好,從而進(jìn)一步縮短了整個(gè)審批過(guò)程的時(shí)間這些都為加快新藥的后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市提供了有利保障。2020年被批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中近一半的新藥獲得了FDA快速通道資格認(rèn)證。


長(zhǎng)融資本認(rèn)為,“AR882獲得美國(guó)FDA授予的痛風(fēng)石適應(yīng)癥快速通道資格,這一開(kāi)創(chuàng)性的進(jìn)展不僅充分說(shuō)明AR882在治療痛風(fēng)石上的巨大潛力獲得了官方的認(rèn)可,而且展示出Arthrosi在痛風(fēng)領(lǐng)域志在必得的勃勃雄心。AR882作為一款“Best-in-class”突破性新藥,有望為痛風(fēng)患者提供更優(yōu)的治療選擇,同時(shí),因其具有安全有效地溶解痛風(fēng)石的能力,有望解決全球痛風(fēng)石患者無(wú)藥可醫(yī)的局面。AR882可借此契機(jī)在FDA的指導(dǎo)下加速研發(fā)和上市的進(jìn)度,讓患者、公司乃至投資人獲益。我們充滿期待!


關(guān)于創(chuàng)新藥AR882

創(chuàng)新藥AR882是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑,旨在通過(guò)抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正?;?,從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882克服了目前主流治療產(chǎn)品的缺點(diǎn),能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長(zhǎng)效結(jié)合,延長(zhǎng)抑制作用的時(shí)間,臨床結(jié)果顯示其藥效長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。而且,全天候的阻斷尿酸重吸收不會(huì)加重腎負(fù)荷,可以避免腎毒性, 并有效清除體內(nèi)尿酸,達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。目前,AR882已進(jìn)入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。


關(guān)于痛風(fēng)

美國(guó)約1300萬(wàn)人被診斷患有痛風(fēng),其中約 200 萬(wàn)名患者有可見(jiàn)的痛風(fēng)石。痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎,可顯著降低活動(dòng)能力、功能性和整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)由關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)的尿酸結(jié)晶引起,可引發(fā)疼痛發(fā)作和慢性癥狀。腎臟負(fù)責(zé)過(guò)濾和排出體內(nèi)的尿酸,在此過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。在超過(guò)90%的痛風(fēng)患者中,尿酸排泄不足會(huì)導(dǎo)致血清尿酸(sUA)水平失衡和升高,從而導(dǎo)致尿酸結(jié)晶沉積。作為綜合痛風(fēng)治療和預(yù)防策略的一部分,監(jiān)測(cè)和管理sUA水平至關(guān)重要。


關(guān)于Arthrosi Therapeutics

Arthrosi Therapeutics, Inc.總部位于加利福尼亞州圣迭戈,專注于開(kāi)發(fā)AR882,這是一種潛在的同類最佳、高效且高度選擇性的下一代URAT1抑制劑,用于減少痛風(fēng)患者的血清尿酸水平、發(fā)作次數(shù)和痛風(fēng)石。AR882在包括腎功能受損和痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者在內(nèi)的九項(xiàng)臨床研究中,顯示了令人鼓舞的療效和耐受性。公司目前正在推進(jìn)AR882的關(guān)鍵三期臨床項(xiàng)目,并已獲得美國(guó)FDA授予的用于臨床可見(jiàn)痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者的快速通道資格。